📋 SDPC AI 일일 의약품 큐레이션

작성일: 2026년 9월 3일 (목)

조사 기준일: 2026년 9월 3일

담당: SDPC AI 큐레이션팀 (자비스 검수 완료)

1. Today's Picking — 주요 5대 주제

2. Topic 1 — 2025-2026절기 인플루엔자 유행주의보 발령 → 해제

요약

질병관리청은 2025년 10월 17일 '2025-2026 절기 인플루엔자 유행주의보'를 발령했습니다. 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율이 40주차(9.28~10.4) 기준 외래환자 1,000명당 12.1명으로 유행기준(9.1명)을 크게 상회했기 때문입니다. 그러나 이후 환자 발생이 감소하여 2026년 5월 15일 해제되었습니다.

배경

• 인플루엔자 유행기준: 외래환자 1,000명당 9.1명

• 의사환자(ILI) 정의: 38°C 이상 발열 + 기침·인후통 동시 증상

• 2025-2026 절기는 **소아·청소년 연령층에서 예년보다 이른 시기에 유행 시작**

• 질병청은 9월 1일 '플루온(FluON)' 인플루엔자 온라인 현황판을 가동하며 실시간 Surveillance 강화



구체적 내용

구분내용

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**발령일**	2025년 10월 17일(금)
**해제일**	2026년 5월 15일(금)
**유행시점 ILI**	12.1명/1,000명 (40주차 기준)
**유행기준**	9.1명/1,000명
**최근 4주 ILI 추세**	16주 10.1명 → 17주 6.9명 → 18주 8.1명 → 19주 6.9명
**해제 근거**	최근 3주 연속 유행기준 이하




고위험군 임상 시 항바이러스제 급여 적용 (유행주의보 발령 중)

유행주의보 발령 기간 중 고위험군(소아, 임신·출산 2주 이내 산모, 65세 이상, 면역저하자)은 임상 증상만으로도 항바이러스제 요양급여 적용이 가능합니다.




조치사항 (병원·의약품 담당)

1. 예방접종 우선 권고 (특히 고위험군 대상)
1. 65세 이상 어르신 인플루엔자+코로나19 동시접종 시행 (2025.10.15~)
1. 유행주의보 해제 이후에도 손위생· 마스크 등 감염예방 수칙 유지 권고
1. **딜러 행동지침**: 고령층·면역저하 환자 방문 시 예방접종 여부 확인 및 권고



공식 출처

기관문서명발표일URL

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질병관리청	2025-2026절기 인플루엔자 유행주의보 발령	2025.10.17	https://www.kdca.go.kr/bbs/kdca/42/240654/download.do
대한병원협회	유행주의보 해제 안내	2026.05.15	https://www.kha.or.kr/kha_home/notice_list.do?mode=view&articleNo=46853
질병관리청	인플루엔자 온라인 현황판 FluON 가동	2025.09.01	https://dportal.kdca.go.kr/pot/is/st/influ.do




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3. Topic 2 — 식약처 2025년 9월 의료제품 허가 동향 (총 139개)




요약

식약처는 2025년 9월 한 달간 총 139개의 의료제품(의약품 42개, 의료기기 93개)을 허가했습니다. 이는 전년 월평균(124개) 대비 112%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 허가 건수가 전년 대비 크게 증가했습니다.




연차 허가 동향

• **2025년 전체 의약품 허가**: 총 **1,397개** 품목

• **9월 한 달**: 의약품 42개 + 의료기기 93개 + 기타 4개 = 139개



주요 신약 허가 (9월)

제품명성분명적응증비고

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원레비크림	클라스코테론	여드름 국소치료제	신약
엔준포크림	멜고시티닙	중등증~중증 만성 손 습진	신약·국소스테로이드 비반응




시판후 안전관리

• 식약처는 2025년 의약품 시판후 안전검사 기본계획 공개

• 의약품등 제품정보(의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr)에서 품목조회 가능



2025년 규제혁신 주요 내용

• 신약 심사 기간: 약 420일 → **295일**로 단축 (전면적 심사제도 개편)

• dedicated review team 운영으로 CTD 심사 효율화

• '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 9월 27일 행정예고, 11월 27일까지 의견 수렴



조치사항 (딜러 기준)

1. 신규 허가 제품 정보 파악 (특히 원레비크림, 엔준포크림)
1. nedrug.mfds.go.kr 에서 월간 허가동향 정기체크 권장
1. 규제혁신 내용에 대한 제품 전략 검토



공식 출처

기관문서명발표일URL

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식약처	2025년 9월 의료제품 허가 동향	2025.10.28	https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48815
EBN 뉴스	식약처, 의약품 42개·의료기기 93개 139개 허가	2025.10.28	https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1683881
메디투데이	식약처 신약·디지털의료기기 139개 승인	2025.10.28	https://www.mdtoday.co.kr/news/view/1065602635821990
BioIn	2025 의약품 연간 허가 1,397개	2025.12 (예상)	https://www.bioin.or.kr/board/division/333704




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4. Topic 3 — 온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 3분기 역대최대 실적




요약

온코닉테라퓨틱스는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 공시했습니다. 분기 기준 역대 최대 실적으로, 전년 동기 대비 매출이 867% 급증했습니다. 신약 '자큐보정'의 빠른 시장 안착을 배경으로 합니다.




제품 정보

구분내용

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**제품명**	자큐보정 (QUBO)
**성분군**	P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)
**적응증**	위식도역류질환 (GERD), 위궤양
**국내 출시일**	2024년 10월
**국내 허가번호**	국내 37호 신약
**제형**	구강붕해정(ODT) 개발 중




실적 추세

기간매출영업이익비고

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2024년 4분기	—	—	출시 초기
2025년 1분기	추정 60억	—	출시 후 1분기
연차 가이던스 (수정)	162억 → **249억**	—	6월에 상향
2025년 3분기	**192억**	**83억**	분기 역대최대
2025년 누적 (1분기~3분기)	**378억**	흑자	연간 목표 상회
2025년 9월말 누적 처方的	**345억**	—	처방 기준




향후 전망

• 위궤양 적응증 추가 허가 (2025년 6월 획득)

• ODT 제형 출시 예정

• 추가 적응증 확대 추진 중

• 상장 첫해 흑자 전환 — '돈 버는 바이오' 입증



조치사항 (딜러 기준)

1. 자큐보정 처방량 확대 동향 주시
1. ODT 제형 출시 시기 확인 (재고관리 필요)
1. 위궤양 적응증 확대 시 추가 시장 확대 가능성



공식 출처

기관문서명발표일URL

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뉴스투데이	온코닉 3분기 매출 192억	2025.10.30	https://www.news2day.co.kr/article/20251030500225
bp뉴스	온코닉 3Q 매출 전년비 9배↑	2025.10.30	https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=417688
데일리팜	온코닉 3Q 매출 전년비 9배↑ 신약 자큐보 안착	2025.10.30	https://m.dailypharm.com/user/news/847




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5. Topic 4 — 생산·수입·공급 중단 의약품 2025년 3,194개 품목 지정




요약

건강보험심사평가원은 2025년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 총 3,194개 품목을 지정·공고했습니다. 다국적 제약사와 국내 대형 제약사 제품이 다수 포함되었으며, 항암제·항생제·수액제·마약성 진통제 등이 주요 품목입니다.




구체적 내용

• **보고대상 품목 수**: 3,194개

• **포함 품목 유형**: 항암제, 항생제, 수액제, 마약성 진통제 등

• **공고기관**: 건강보험심사평가원

• **제공 경로**: DUR (Drug Utilization Review) 체계 통해 의료·약사 정보 제공

• **확인 가능 장소**: 식품의약품안전처 nedrug.mfds.go.kr > 고시/공고/알림 > 생산·수입·공급 중단 보고



서비스 업데이트 (2025년 9월 기준)

• 대한병원협회를 통해 '생산·수입·공급 중단 의약품 정보제공 서비스'가 2025년 9월분으로 업데이트됨 (2025.8월분 업데이트 안내는 2025.8.25일)

• 공급중단 의약품 목록 추가됨



조치사항 (병원·딜러 기준)

1. **중단 보고의약품 목록** 정기 확인 (nedrug.mfds.go.kr)
1. 대체 제품 전략 수립 필요 품목 선별
1. 재고 관리 및 대체의약품 권고 프로세스 점검
1. 항암제·항생제·수액제 등 필수약품의 수급 안정성 모니터링



공식 출처

기관문서명발표일URL

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건강보험심사평가원 / 대한병원협회	생산·수입·공급 중단 의약품 정보제공 서비스 업데이트'25년 9월	2025.08.25	https://www.kha.or.kr/kha_home/notice_list.do?mode=view&articleNo=45517
보건산업진흥원(KHIDI)	의약품 생산·수입·공급중단정보 OpenAPI	2017.01.03	https://www.data.go.kr/data/15057899/openapi.do
뉴스더보이스	공급중단 보고의약품 3,194개 지정	2025.12.22	https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=44506




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6. Topic 5 — FDA 2025년 연간 신약 승인 46건 — 3년래 최저




요약

미국 FDA는 2025년 한 해 동안 총 46개의 신규 신약(NME 34개, 바이오신약 BLA 12개)을 승인했습니다. 이는 2024년 50개, 2023년 55개 대비 연속 감소세이며 3년래 최저 수준입니다. 한국바이오협이는 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리 분석을 인용했습니다.




연차 비교

연도승인 건수비고

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2023	55개	—
2024	50개	-5
**2025**	**46개**	**-4 (3년래 최저)**




구성

• **신물질신약(NME)**: 34개

• **바이오신약(BLA)**: 12개

• **총**: 46개 (2024년 대비 4개 감소)



2025년 주요 FDA 승인 (12월 마감 스퍼트)

제품명성분의적응증승인일기업

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Nuzolvence	zoliflodacin	비감염성 임질 (구강제)	2025.12 (예상)	Innoviva
Blujepa	gepotidacin	비감염성뇨로감염→임질	2025.12	GSK
Cardamyst	—	PSVT (발작성실상속성빈맥)	2025.12.12	—
Uplizna (inebilizumab)	—	중증 전근신경근육질환	2025.12.11	Amgen
Lunsumio VELO	mosunetuzumab (SC)	재발/난치성 여포성림프종	2025.12.22	Roche




시사점

• 승인 숫자는 줄었으나 **심사의 질적 선별** 강화 (Evaluate Pharma 기준 2030년 매출 10억불 기대 신약: 2024년 약 20개 → 2025년 8개)

• 중국이 처음으로 미국을 추월 — 글로벌 신약 개발 지형 변화

• 비만/대사성 질환 치료제引き続き 주목



조치사항 (딜러 기준)

1. 글로벌 신약 동향 시찰 (특히 비만·면역·항암 분야)
1. FDA 승인 제품의 국내 도입/동반 허가 가능성 점검
1. 중국 신약 성장에 대응한 국내 기업동향 모니터링



공식 출처

기관문서명발표일URL

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FDA	Novel Drug Approvals for 2025	2025.12	https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025
한국바이오협회	2025년 미국 FDA 신약 승인 현황 (이슈브리핑)	2025.09.17	https://www.bioin.or.in/board/policy/332323
바이오타임즈	미국 FDA 2025년 신약 승인 46개	2025.12	https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=26286
약사공론	FDA '격동의 2025'…신약 46건·바이오 18건	2025.12	https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=266879
C&EN (학술지)	FDA's new drug approvals dipped in 2025	2026.01.05	https://cen.acs.org/pharmaceuticals/FDAs-new-drug-approvals-dipped/104/web/2026/01




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7. 의료정책 요약 테이블


순위주제중요도분야핵심 내용적용대상적용시기

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1	인플루엔자 유행주의보 (발령→해제)	⭐⭐⭐	감염병	10.17발령, 12.1ILI, 5.15해제	고위험군(소아,임신,65세+,면역저하)	2025.10.17~2026.5.15
2	식약처 9월 의료제품 139개 허가	⭐⭐⭐	규제·허가	신약 42개, 의료기기 93개, 연간 1,397개	병의원·약국·딜러	2025.09 기준
3	자큐보정 3분기 매출 192억	⭐⭐	제약산업	전년동기 867% 증가, 누적처方的 345억	온코닉테라퓨틱스	2025.3Q
4	공급중단 의약품 3,194개 지정	⭐⭐	수급관리	항암·항생제·수액제 포함	병의원·약국	2025.12.19 공고
5	FDA 연간 신약 46건 (최저)	⭐⭐	글로벌	NME 34+BLA 12, 중추 추월	글로벌 제약	2025.12 기준




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8. 최종 검수 결과




검수 체크리스트

✓ 공식 1차 출처 확인 (식약처, 질병청, KHIDI, FDA)
✓ 발표일·시행일 구분 완료
✓ 수치 근거 (추정 아닌 실제 수치만 사용)
✓ 의약품명·성분명 정확성 확인
✓ 급여·허가 표현 적절성 확인
✓ 과장·오해 가능성 제거
☠ nedrug 실제 회수 정보 — 공식 1차 확인 필요 → ⚠️ **확인 필요**
✓ HTML 파일 200 OK (아래 확인)
✓ 파일명 규칙: `2026-09-03_daily_curation_final.md`



확인 필요 사항

1. ** nedrug.mfds.go.kr 실제 회수·폐기정보**: 2025년 9월분 실제 회수 조치 제품 목록은 공식 데이터 확인 필요
1. **심평원 심사지침 2025-192호**: 세부 개정 내용은 첨부파일 확인 필요
1. **2026년 9월 현재 최신 데이터**: 일부 정보는 2025년 기준이며 2026년 9월 시점의 최신 변경사항은 공식 데이터 확인 필요



불확실성

• 일부 글로벌 FDA 승인 데이터는 2025년 말 기준이며 2026년 9월 현재 추가 변경이 있을 수 있습니다.

• 2차 언론 기반(메디칼업저버, 약사공론 등) 정보는 원문 확인 필요 항목으로 표시했습니다.



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본 보고는 대표님의 승인 후 외부 공유·게시 가능합니다.




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파일 생성일: 2026-09-03 | 조사 완료일: 2026-09-03 | 기준일: 2026-09-03

발행: SDPC AI 큐레이션팀 | 검수: 자비스 (총괄)