SDPC AI 일일 의약품 큐레이션

1. 식약처 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안

요약

식약처가 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정입법 예고했다. 입법예고 기간은 2026.8.21~10.21 (60일간). 이 기간 동안 제약사·병의원·약국의 사내 변경관리 SOP, 위해 의약품 회수 긴급 대응 지침 등 내부 규정 재정비가 필수다.

구체적 개정 주요 내용

• 회수대상 의약품 정보 제공 전산 프로그램 구축·운용 권고사항 강화
• 자진회수 절차의 투명성·신속성 개선
• 회수 의약품 취급자의 보고 의무 강화
• 디지털 마케팅 심의 기준 신설

병의원이 해야 할 조치사항

1. 현재 회수 대응 매뉴얼이 개정안 요구사항과 일치하는지 점검
2. 사내 변경관리 SOP에 10.21 일정 포함
3. 의견수렴 기간 중 의견 제출 여부 결정 (제약협회·병원협회 경로)

근거 출처

2. K-바이오 기술이전 21조 달성, 빅딜 성수기

요약

2026년 3분기까지 K-바이오 기술이전 누적 실적이 21조 6,637억 원. 전년 동기 대비 R&D 18.7% 증가와 함께 한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화 지표.

구체적 내용

• R&D 총액: 전년 동기 대비 18.7% 증가
• 한미약품-제넨텍 비만치료제(HM17321): 계약총액 3.5조원 (계약금 2,850억 원)
• NewCo 모델: 글로벌 VC 공동법인을 통한 지분·거버넌스 확보 확대
• 전망: 연말까지 기술이전 30조원 도전 목표

의료정책 파급 분석

1. 국내 신약 해외 이전 → 국내 의약품 가격 경쟁력 약화 가능
2. R&D 확대 → 의료기기·제약 관련 부문의 투자 확대
3. 빅딜 계약금 과세 기준 변화 가능성

근거 출처

3. 신증후군출혈열 예방접종 기준 변경 공포

요약

질병관리청이 2026년 10월 1자 고시(제2026-13호)를 통해 신증후군출혈열 (유행성출혈열) 예방접종의 실시 기준과 표준 접종 시기 (횟수)를 변경했다.

구체적 내용

• 표준접종시기 (횟수) 변경
• 접종 대상 재정의 가능성
• 코로나19 필수예방접종에도 코로나바이러스감염증-19 추가

병의원이 해야 할 조치사항

1. 진료 일정에 접종 기준 변경 사항 전달
2. 접종 기록 양식 업데이트
3. 기존 접종 예정입니다환자에게 변경안내
4. 백신 수급 상황 확인

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4. 대한약사회, 창고형 약국 전면 규제 요구

요약

대한약사회가 9월 30일 국회 앞에서 집회를 열고 창고형·네트워크 약국 전면 규제, 약 배송 차단, 안전상비의약품 규제 강화, 취약지역 공공약국 도입 등 4대 요구사항을 국회에 직접 요청했다.

4대 요구사항

1. 창고형약국 규제: 수백 평 대형 매장 전면 차단
2. 네트워크 약국 금지: 외부 자본 약국운영 개입 차단
3. 약 배송 전담약국 막기: 비대면 조제 전담약국 금지
4. 공공약국 도입: 취약지역 공공 약국 설치

배경

2025년 6월 대구 첫 등장 후 1년 만에 전국 약 40곳으로 급증. 싼 약값과 쇼핑 편의 — 약물 오남용 우려·동네 약국 위기 제기.

근거 출처

5. 코로나19 필수예방접종 지정…2027년 적용

요약

질병관리청이 코로나바이러스감염증-19를 필수예방접종이 필요한 감염병에 추가한다고 공포했다. 예방접종 실시기준 및 방법도 개정해 표준접종시기가 변경된다. 2027년부터 적용.

구체적 내용

1. 코로나19 필수예방접종 대상 감염병 새로 지정
2. 예방접종 후 이상반응 범위 등에 코로나19 포함
3. 표준접종시기 변경

병의원이 해야 할 조치사항

1. 2027년 적용 기준에 맞는 예방접종 일정표 사전 작성
2. 코로나19 백신 수급 계획 확인 (국가예방접종 지침 참조)
3. 기존 2026년 국가예방접종 지침과 비교 검토

근거 출처