국내 제약·바이오 10월 핵심 큐레이션
2026년 10월 7일, 식품의약품안전처(FMDF)는 한미약품이 자체 개발한 에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)의 품목허가를 승인했습니다. 허가된 함량은 2mg·4mg·6mg·8mg·10mg의 5개 형태로, 국내 개발 45번째 신약이자 최초로 국산 GLP-1 계열 비만치료제라는 의미가 큽니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제제명 | 에페오토인젝터주 |
| 성분명 | 에페글레나타이드 |
| 작용기전 | GLP-1 수용체 작용제 (주 1회 피하주사) |
| 적응증 | BMI 기준 충족 성인 비만·과체중 환자 만성 체중 관리 |
| 플랫폼 기술 | 랩스커버리(LAPSCOVERY, 장기간 지속형 단백질 안정화) |
| 허가구 | 2026년 10월 7일 |
| 예상 출시 | 연내 (2026년 12월 이전) |
| 허가 함량 | 5개 (2mg / 4mg / 6mg / 8mg / 10mg) |
에페는 위고비(노보노디스크, 세마글루타이드)와 마운자로(베리드 파마, 티르세파타이드)와 같은 GLP-1 계열 비만치료제입니다. 주요 차이점:
국내 비만치료제 시장은 위고비가 압도적 점유율을 차지하고 있으나, 에페의 출시로 가격 경쟁과 접근성 개선 기대감이 높습니다. 건강보험 적용 여부가 관건인데, 현재 허가 상태는 '화학의약품 비급여' 단계로 추정됩니다.
출처: 연합뉴스, 한국경제, 모투데이, 조선비즈, 조세일보 / 기준일: 2026.10.07~09
2026년 9월 24일(현지시간), HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 치료제 리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)가 FDA 품목허가를 받았습니다. 국내 기업이 개발한 항암신약이 미국 시장 상업화까지 직접 추진하는 첫 사례입니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 리픽투 (LYRFIGTU) |
| 성분명 | 리라푸그라티닙 (Ripapugratinib) |
| 표적 | FGFR2 (섬유아세포 성장인자 수용체 2) |
| 적응증 | FGFR2 유전자 융합/재배열 담관암 2차 치료제 |
| 승인기관 | 미국 FDA |
| 승인일 | 2026년 9월 24일 |
| 미국 출시 | 2026년 4분기 예정 |
| 유럽 EMA | 허가 신청 완료 (현재 심사중) |
출처: 연합뉴스, 조선비즈, Market Times, DailyPharm / 기준일: 2026.09.24
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 회사 | 셀비온 (308430) |
| 약물명 | 포큐보타이드 (Lu177-DGUL) |
| 성분 | 방사성동위원소 요오드-177 기반 |
| 적응증 | 전립선암 |
| 현재 단계 | 임상 3상 (승인일: 2026.9.29) |
| 향후 계획 | BIO Japan 2026 참가, 글로벌 파트너링 확대 |
방사성의약품(Radiopharmaceutical)은 최근 글로벌 신약 개발의 핵심 분야로 부상하고 있습니다. Lu177는 방사성 동위원소로 종양 표적에 직접 전달되어 고에너지 베타선을 방출하여 암세포를 사멸시키는 기전입니다. 포큐보타이드가 3상을 통과하면 국내 방사성 전립선암 신약 시장에서의 입지가 주목됩니다.
출처: 조선비즈, KPA News / 기준일: 2026.09.29
식약처가 공식 발표한 2026년 상반기(1월~6월) 79개 의약품의 공급 중단·부족 보고입니다. 이는 단순 재고 문제를 넘어 '수익성 붕괴'가 근본원인으로 지적되고 있습니다.
원료의약품 가격 상승 → 제조원가 증가 → 판매가 고정 → 수익성 악화
↓
제약사의 품목취하 / 공급중단 → 의료현장 의약품 부족
출처: 뉴시스, 동아일보, 경실일보, 식약처 공식 발표 / 기준일: 2026.10.02~04
| 지표 | 기존 | 2026년 GIFT 적용 |
|---|---|---|
| 평균 심사 기간 | 약 420일 | 약 295일 (약 25% 단축) |
| 지정 → 허가 | 정보없음 | 평균 515일, 최장 801일 |
| 순수 식약처 심사 속도 | 기준외 | 획기적 단축 |
출처: DailyPharm, CoreNews, MFDS 공식 가이드 / 기준일: 2026.07~10
유럽의약품청(EMA)이 공식적으로 EU 차원에서 부족 상태라고 발표한 의약품은 25종입니다. 이는 다국간에 영향을 미치는 중대한 상황으로, EMA가 환자·의료진에 대한 권고를 제공하고 있습니다.
FDA의 2026년 10월 PDUFA 일체는 비교적 비어있는 편입니다. 주요 변동으로 다이이치산쿄-머크의 BLA가 자발적 철회되어 10월 10일 결정일이 사라졌습니다. 연중 103건의 PDUFA 날짜 중 상당수는 이미 완료된 상태입니다.
이번 주는 국내 제약·바이오 산업에서 신약의 돌파구를 확인하는 주라고 할 수 있습니다.
| 에페 (한미약품) | 국산 첫 GLP-1 비만치료제 — 연내 출시 |
| 리픽투 (HLB) | 담관암 신약 FDA 승인 — 미국 시장 직접 상업화 첫 사례 |
| 포큐보타이드 (셀비온) | 전립선암 방사성의약품 3상 — 글로벌 파트너링 확대 |
| 수급 불안 (전체 업계) | 상반기 79개 품목 부족 — "수익성 붕괴" 구조적 문제 |
| GIFT 효과 (식약처) | 국산 신약 허가 속도 획기적 단축 — 제약사 부담도 큼 |